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透视基石药业:艾伏尼布上市申请获受理,蓝海靶点先行者是怎样炼成的

2021-08-06 21:00:17责任编辑: 来源:慧聪网

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在新生代药企中,能做到每年一款创新药上市的都属于凤毛麟角,基石药业却直接下起了“批文雨”。

8月3日,基石药业发布公告称,艾伏尼布的新药上市申请已获药监局受理并拟纳入优先评审。

这是基石药业第4个申请上市的新药。前3个分别是普吉华(普拉替尼)、泰吉华(阿伐替尼)和舒格利单抗。其中,普吉华、泰吉华都在今年成功获批,舒格利单抗、艾伏尼布距离获批上市也不远了。

说回艾伏尼布,这是一款用于治疗复发或难治髓系白血病的新药,针对由携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变引起的患者。虽然此次基石药业递交上市申请的是二线疗法,但距离成为一线疗法也指日可待。

8月4日,基石药业发布公告称,艾伏尼布与化疗药物联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急髓系白血病成人患者的全球临床研究,已提前顺利结束,试验结果达到所有目标。这意味着,公司很快会推动艾伏尼布成为国内该领域的一线治疗用药。

值得一提的是,除当前申请的适应症外,IDH1抑制剂的适用范围还有可能扩展到胆管癌和脑胶质瘤患者,为更多患者提供新的选择。

见过太多药企在红海挣扎后,愈发觉得基石药业是一股清流。结合艾伏尼布、普吉华、泰吉华等产品,你会发现,基石药业“不随大流”,而是立足于解决未满足的临床需求,追求“差异化”创新。

接下来,大家就会清楚不随大流的做法有多难得。内卷,是一个我说得不想再说的词,但事实就是如此。扎堆同一热门靶点,选择容易走的路,代价是拥挤踩踏,商业前景黯淡。

越来越多药企意识到这一点,正在寻求改变。基石药业这种创新能力与战略,可能要成为创新药企的金钟罩铁布衫了。

01蓝海靶点先行者

蓄势待发的艾伏尼布,将会成为基石药业在差异化道路上,拿下的又一座堡垒。

这是全球首款获批上市的IDH1抑制剂,在国内市场,除艾伏尼布外,国内同靶点药物已经进入临床阶段的,仅有昆药集团的一款产品,今年5月份才开始一期临床。

从一期临床到最终上市,需要漫长的时间。未来,艾伏尼布可能在5年左右的时间里,都不会遇到竞争对手。

这也不难理解。创新药本就是一场残酷的竞速赛,先行者每多走一步,都是巨大的优势。一些产品可能从面世甚至立项起,被淘汰的命运就已被注定。比如,目前很多还在二期临床,甚至已进入三期临床但未上市的PD-1产品。

没办法,出生决定命运,企业的战略自然也由基因决定。以江宁军为首的核心高管团队,高起点、高规格,注定了基石药业的管线布局不会扎堆“metoo”产品,在红海中随波逐流。

公司更倾向立足于解决未满足的临床需求、追求“差异化”创新,在蓝海领域“研发+引进”最具竞争力、最前沿产品。

从管线布局看,包括此次申请上市的艾伏尼布在内,基石药业已构建起一个差异化产品池,其中8款为自主研发,7款为引入或共同开发,涵盖了小分子、单抗、多抗及ADC等细分领域。

已获批产品中,普吉华、泰吉华都是同靶点率先获批的药物,并且靶点竞争均不激烈。

其中,普吉华是中国首个RET基因重排靶向新药。目前,普吉华在国内的竞品仅两个:一个是礼来的塞尔帕替尼,处于三期临床阶段;还有一个是科伦药业的KL590586胶囊,7月份刚开展I期/II期临床,距离上市还远着呢。

泰吉华则是全球首款靶向PDGFRA外显子18突变治疗GIST(胃肠道间质瘤)的药物,打着望远镜也看不到对手。除泰吉华外,国内目前还没有专门针对靶向PDGFRA外显子18突变的药物进入临床阶段。

在研管线中,基石药业同样十分重视同类首创/同类最优的药物。典型如公司不久前引进的针对ROS1基因重排患者的劳拉替尼。

作为第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂,劳拉替尼能够给国内患者提供更多的治疗选择,拥有广阔的市场前景。

再比如ROR1ADC药物CS5001,这是一款针对多种实体和血液恶肿瘤的潜在同类最优分子,目前基石药业的进展乎全球第三,领先CS5001的两款药物均已被海外巨头重金收购。

显然,在蓝海靶点的布局,基石药业是认真的。

02一盘差异化“大棋”

看到这里,你或许会有疑惑,为什么布局这些靶点的药企不多呢?很简单。在国内创新药领域,蓝海靶点是与红海热门靶点相对应的,前者市场规模相对较小。

此前部分创新药玩家更在乎的是,如何用大靶点来迎合资本的口味,而非着眼长远发展,因此市场规模稍小的靶点入局者少。

对一些药企来说,成功研发一款创新药固然赚钱,但远不如市值增长来得快。基石药业不受短期压力和外界诱惑的干扰,一以贯之坚持靶点差异化,显然,公司有更大、更远的考量。

具体来看,虽然这些蓝海靶点市场规模,比不上PD-1这种十年难得一遇的大靶点,但也不小。

就以基石药业首个获批上市的普吉华为例。这是针对RET基因重排导致的非小细胞癌新药。

由于肺癌适应症的特殊,使得任一细分领域患者数量都不会太少。2020年全球最新癌症负担数据显示,国内新发非小细胞癌患者数量约70万人。

加之前期研发投入较大,肿瘤药物年治疗费用往往不会太低。患者群体规模+治疗费用,使得RET重排的非小细胞癌市场规模已经不小。除了普吉华,泰吉华以及艾伏尼布所对应的市场,也大抵如此。

如上所述,诸多产品对应的总市场,想象空间颇大。而对基石药业来说,由于率先布局这些靶点,获批新药的商业化前景也不一定比热门靶点差。

原因在于,一方面,基石药业每一个靶点都有足够的独特,多款药物均是同类首款或具有成为同类最优的潜力。由于满足了未满足的临床需求,蓝海靶点率先获批的产品,能够迅速打开商业化空间。

比如艾伏尼布,这是国内首个疗效明确且安全良好的IDH1抑制剂,上市后将填补该领域靶向治疗的空白,因此政策上较为支持。

免责声明:市场有风险,选择需谨慎!此文仅供参考,不作买卖依据。

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